生產(chǎn)口罩需要辦理環(huán)評手續(xù)嗎
2020-06-22 08:45:49 點擊：
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評估手續(xù)的。根據(jù)生產(chǎn)的口罩類型，使用的生產(chǎn)設備不同，相關的資質和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫(yī)用防護服等資源，許多地區(qū)為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評估程序開辟了相應的綠色通道。
口罩類型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫(yī)療機械的...
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評估手續(xù)的。根據(jù)生產(chǎn)的口罩類型，使用的生產(chǎn)設備不同，相關的資質和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫(yī)用防護服等資源，許多地區(qū)為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評估程序開辟了相應的綠色通道。
口罩類型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫(yī)療機械的一種管理方法，如“醫(yī)用防護口罩”和“一次性通用醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用外科口罩”目前，醫(yī)用外科口罩的關鍵就是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，必須向省級或部級食品藥品監(jiān)督管理局設備司申請《醫(yī)療器械商標注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在這一階段，必須有一個約10，000級的凈化車間，并有能力進行微生物菌種實驗和相關的物理和化學實驗。第二類防護口罩(特種安全防護產(chǎn)品)必須向省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)技術監(jiān)督局和國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局申請?zhí)胤N安全防護產(chǎn)品認證(la認證)。第三種是防塵口罩，相對簡單易行，可以在市場上銷售，不需要申請所有的許可證書，也不需要根據(jù)相關規(guī)范向有資質證書的第三方檢驗機構進行復檢，獲得符合標準的檢驗報告。
許多地方將采用“綠色通道政策”，環(huán)境影響評價的備案將在沒有審查和承諾的情況下進行。
用于建設屬于定點醫(yī)療機構急需的項目(包括臨時集中醫(yī)院門診病人)、衛(wèi)生材料、物資供應制造、制藥器具制造、科研實驗等。在現(xiàn)階段選擇特別的特別辦事處，迅速和立即實施“綠色通道政策”，并通過免除審計和提交服務承諾等方法簡化新項目的環(huán)境影響評估審批程序。對急需的診斷和治療材料的供應和制造的新項目，保持“環(huán)境評估免檢”，在確保各種空氣污染物符合環(huán)保標準的前提下，協(xié)助公司盡快投產(chǎn)，盡快將商品投放市場進行防治工作。
該公司想生產(chǎn)一次性外科口罩，但擔心成本和資本投資的浪費，所以希望盡快獲得市場準入制度。在現(xiàn)階段的綜合銷售市場中，似乎可以根據(jù)各種方式將整體劃分為以下相對路徑。公司可以結合自己的現(xiàn)狀和整體目標客戶來決定選擇哪條相對路徑，而不是盲目跟風。
1.民用防護面罩
2.出口到國內銷售
全國各地的藥品管理局已經(jīng)宣布了一項綠色通道政策，將進出口醫(yī)療機械轉移到自營市場。對于原生產(chǎn)進出口國際標準防護口罩，有生產(chǎn)中國標準防護口罩工作能力，但未取得相關資質證書的企業(yè)，可根據(jù)本《綠寶石通知》迅速獲得市場準入制度，然后銷售給指定醫(yī)療機構緊急申請。
3 .制造應急醫(yī)療器械備案
許多非醫(yī)療設備公司或最初不生產(chǎn)進出口防護口罩的公司也想建立防護口罩生產(chǎn)線。難度系數(shù)會高一點，但一些藥品監(jiān)督管理部門有制作應急醫(yī)療器械備案的程序和程序，可以幫助這些公司快速獲得備案商品。例如，江蘇將會有這樣的現(xiàn)行政策。但是，對于這些公司來說，在藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督和檢查下建立生產(chǎn)線和建立基本的質量認證體系并不容易。了解制藥行業(yè)的員工必須給予具體指導，并與藥品監(jiān)管人員密切溝通，以便立即糾正。
無菌檢測防護口罩一般在10，000級凈化車間生產(chǎn)。如果該公司的凈化車間的建設是一個大的資本投資，時間可能還沒有。必須考慮到這一點。
防護面罩的制造通常是自動或全自動的。
全自動流水線包括自動平面膜機、自動伸縮面膜機等。全自動裝配線很貴。
全自動設備包括防護口罩成型機、防護口罩壓片機、防護口罩切割機、呼吸閥自動沖壓機(如有呼吸閥)、鼻梁根部線焊接機、耳螺母點焊機、呼吸閥自動焊接機(如有呼吸閥)，整套一般不超過50萬元。然而，在此階段，防護面罩生產(chǎn)線的設備缺貨，交貨期限應為60天。
必須注意的是，如果生產(chǎn)用于無菌檢查的醫(yī)用外科口罩，將涉及消毒過程。目前，大多數(shù)公司選擇環(huán)氧乙烷滅菌。輻射滅菌很少使用。據(jù)說輻射滅菌會引起過度擔心和體細胞的高效率。
如上所述，必須對用環(huán)氧乙烷滅菌的防護口罩進行分析。環(huán)氧乙烷滅菌后，防護面罩上殘留有環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷是一種有害的致癌物。長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會刺激呼吸系統(tǒng)，而且有致癌的可能性。長期小碰，由此可見神經(jīng)衰弱綜合癥和綠色植物神經(jīng)功能障礙。因此，用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用外科口罩必須經(jīng)過分析，以釋放防護口罩上殘留的環(huán)氧乙烷。只有當系統(tǒng)符合標準時，才能由原廠銷售。大多數(shù)公司環(huán)氧乙烷的認證分析時間約為14天，這可以確保防護面罩中環(huán)氧乙烷的殘留水分含量低于10微克/克的檢測標準。
此外，用環(huán)氧乙烷消毒的防護口罩應使用透氣的內包裝產(chǎn)品。否則，環(huán)氧乙烷無法滲透，難以實現(xiàn)實際的殺菌效果。
環(huán)境評價程序、質量認證體系和注冊申請材料
1.如果你想申請醫(yī)用外科口罩，你必須創(chuàng)建一個符合《醫(yī)療機械產(chǎn)品質量管理標準》的質量認證體系。此外，還必須通過現(xiàn)場審查，按照規(guī)定編寫相關應急環(huán)評備案材料或申請登記管理文件。對于沒有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗的公司來說，這是一個巨大的考驗。它涉及到許多條款，所以在這里我們不一一詳述。
2.屏蔽相關標準、法規(guī)和文件
我們收集了與口罩相關的標準、法規(guī)、文件和數(shù)據(jù)要求。如有必要，請聯(lián)系我們。
1.YY0469-2011醫(yī)用外科口罩
一次性醫(yī)用口罩2。YY/T0969-2013
3.《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》
4.掩蔽相關質量管理體系文件
據(jù)悉，許多地區(qū)的口罩生產(chǎn)線已經(jīng)通過了綠色通道的環(huán)境評估程序，并已投入生產(chǎn)。
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